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Wir erstellen Zulassungsdokumente für Medizinprodukte

Die Entwicklung eines Medizinprodukts findet in einem gesetzlich streng regulierten Umfeld statt. Meistern Sie mit unserer Hilfe die Herausforderungen für eine schlanke und auditsichere Dokumentation.

Erfahren Sie mehr

Das Audit ansteuern -
die Entwicklung unterstützen

Intelligent strukturierte und verständliche Unterlagen sind das Ergebnis eines zielgerichteten Entwicklungsprozesses. Erkennbare und nachvollziehbare Strukturen werden nicht nur in Audits sehr geschätzt.

Optimale Investition

Vermeiden Sie „Over-Engineering“ genauso wie „Over-Documentation“. Wir zeigen Ihnen das Wesentliche. Dadurch vermeiden Sie Überflüssiges und bestehen souverän das Audit.

Raimund Mödlhammer - Mödlhammer UG

Langjährige Branchenerfahrung – hochmotiviertes Team

Profitieren Sie von unserer praxiserprobten Expertise. Damit entwickeln wir mit Ihnen individuelle Lösungen, perfekt passend zu Ihrem Produkt.

Wir sorgen für schlanke Prozesse und klare Dokumente – das Know-How dazu vermitteln wir Ihnen gern!

Medizinprodukte regulatorisch besser abbilden.

Was machen wir?

Unser Portfolio ist ganz stark auf das bunte Feld der regulatorischen Anforderungen abgestimmt.

In welchem gesetzlichen Kontext ist Ihr Produkt eingebettet oder wohin möchten Sie es verlagern (MDD, MDR, DiGaV, MP-Klasse)?
Welche konkreten Anforderungen ergeben sich daraus und wie ist das umzusetzen?
Welche normativen Anforderungen sind nicht relevant und wie muss das begründet werden?
Wir analysieren für Sie das gesamt regulatorische Umfeld, so dass Ihr Design Input auf einem stabilen rechtlichen Fundament steht.

Sie müssen Ihre Unterlagen in die MDR-Struktur überführen? Wir analysieren Ihre Technische Dokumentation sowohl nach formalen als auch nach inhaltlichen Kriterien. Mit leistungsfähigen Software-Tools bauen wir daraus eine MDR-konforme Struktur auf. Dabei bereinigen wir ggf. Widersprüche oder Wiederholungen und decken rechtzeitig relevante Lücken auf.Falls Ihnen noch Testreports oder andere Nachweise fehlen, bereiten wir diese weitgehend vor oder wir verfassen entlastende Begründungen.

Das spart viel Handarbeit und gewährleistet ein auditsicheres Ergebnis.

Die Anforderungen aus der MDR legt strengere Maßstäbe an die Dokumentation für die Software an.
Wir nehmen Ihnen die Arbeit ab und stellen für Sie die Anforderungen, Architekturen, Tests mit Traceability sowie alle weiteren Unterlagen gemäß der EN 62304 zusammen.
So haben Sie eine Baustelle weniger und könne das in Zukunft als Vorlage für weitere Projekte heranziehen.

Bei einem Audit sind Abweichungen festgestellt worden?

Wir reparieren zielgerichtet das Problem, indem wir den Auditbericht exakt analysieren. Ist es ein inhaltliches oder ein formales Problem? Wir „übersetzen“ die Sprache der Auditoren und machen deren Anliegen verständlich.

Damit finden wir schnell und effektiv die erforderlichen Handlungsinhalte.

Neugierig geworden?

Wir freuen uns über Ihren Anruf oder Ihre Nachricht (selbstverständlich kostenlos und unverbindlich).

Wie gehen wir vor?

So passen Ihre Produkte und die Dokumentation harmonisch zusammen: Unstimmigkeiten in den Begriffen und in den Beschreibungen sind als Störung und Fehlerquellen ausgeschaltet. Genießen Sie einen reibungsfreien Ablauf und eine erfolgreiche Produktpflege.

In 1 bis 2 Tagen sichten wir Ihre vorhandene Dokumentation und bewerten die Belastbarkeit für ein MDR-Audit oder eine Zulassung. Wir werden tragfähige Strukturen bestätigen und behebbare Defizite identifizieren. In jedem Fall bekommen Sie einen umfassenden Bericht mit einem umsetzbaren Fahrplan für die erforderlichen Maßnahmen.

Sie wünschen sich strategische Unterstützung oder den Aufbau von Knowhow? Wir machen das bei Ihnen und mit Ihnen. Sehr beliebt sind unsere Workshops, in denen wir ganz konkret Ihre Alltagsthemen lösen

Sie möchten sich weiterhin auf das operative Tagesgeschäft konzentrieren? Wir halten Ihnen den Rücken frei und nehmen Ihnen alles ab, was Sie belastet: Dokumente sichten, Unterlagen konsolidieren, Nachweise führen, Lücken schließen.

Sie wollen Ihre Abläufe verbessern? Wir helfen Ihnen bei einer normkonformen Prozess-Verbesserung oder bei der Einführung von Software-Tool – unabhängig von Herstellern und als loyaler Partner auf Ihrer Seite.

Sie haben Fragen zur MDR und zur aktuellen Interpretation durch benannte Stellen? Wir beobachten das regulatorische Tagesgeschehen und haben die neuesten Informationen für Sie bereit.

Wir stimmen mit Ihnen die Arbeitspakete ab und kümmern uns darum, dass alles perfekt funktioniert. Unser autarkes Projektmanagement denkt an alles und ermöglicht treffsichere Prognosen. Wir halten was wir versprechen – Zeit und Budget!

Wir übertragen unsere Arbeitsergebnisse unmittelbar in Ihr Unternehmen oder erstellen es vielleicht gleich in Ihrem Tool. Weil Sie damit stets alles verfügbar haben, kommt hoch vernetztes Arbeiten so richtig in Fahrt.

Wir widmen Ihnen so viel Zeit wie Sie brauchen. Rufen Sie uns an oder nehmen Sie gern an unseren täglich Online-Meetings teil. So bleiben wir in engem Kontakt, unabhängig von Ihrem Standort.

Messen Sie uns am Erfolg: Das CE-Zertifikat wurde erteilt, das QM-Audit bestanden!

Auf dem Weg dahin: die Dokumentation verbessert, ein Anforderungsmanagement eingeführt, ergonomische Prozesse entwickelt, viel Wissen vermittelt!

Damit können Sie in Zukunft mehr aus Ihrer Dokumentation herausholen. Steuern Sie besser durch Projekte und integrieren Sie die regulatorischen Anforderungen von Anfang an in Ihre Arbeit. 

Freuen Sie sich auf „The Best Audit Ever!“

Über uns.

Wir sind ein 5köpfiges Team mit langjähriger Erfahrung in der zulassungskonformen Dokumentation von Medizinprodukten.
Unser Büro liegt im Süden von Lübeck, mit unseren erprobten Remote- Strukturen sind wir überregional tätig.
Wir sind Regulatory Affairs Fachleute, Qualitätsmanager, Anforderungsingenieure, Software-Entwickler, Trainer, Planer, Moderatoren, Umsetzer.

Ing. Raimund Mödlhammer
CEO und Mitinhaber der Mödlhammer UG, Qualitätsmanager und Zulassungs-Stratege
Jeannette Mödlhammer
Prokuristin und Mitinhaberin der Mödlhammer UG, Büromanagement und interne Strukturen
Dipl. Inform. Stefan Lembke
Spezialist für Software Requirements. IVDR, IREB certified
Dipl.-Phys. Axel Grabitz
Requirements Engineer für Software, Tool-Experte, Embedded Systems
Dipl. Ing. Christine Klix
Requirements Engineer, Spezialistin für Verificaton & Validation, FDA
Wir freuen uns von unseren Kunden zu hören.

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