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In welchem gesetzlichen Kontext ist Ihr Produkt eingebettet oder wohin möchten Sie es verlagern (MDD, MDR, DiGaV, MP-Klasse)?
Welche konkreten Anforderungen ergeben sich daraus und wie ist das umzusetzen?
Welche normativen Anforderungen sind nicht relevant und wie muss das begründet werden?
Ich analysiere für Sie das gesamt regulatorische Umfeld, sodass Ihr Design Input auf einem stabilen rechtlichen Fundament steht.
Sie müssen Ihre Unterlagen in die MDR-Struktur überführen? Ich analysiere Ihre Technische Dokumentation sowohl nach formalen als auch nach inhaltlichen Kriterien. Mit leistungsfähigen Software-Tools baue ich daraus eine MDR-konforme Struktur auf. Dabei bereinige ich ggf. Widersprüche oder Wiederholungen und decken rechtzeitig relevante Lücken auf. Falls Ihnen noch Testreports oder andere Nachweise fehlen, bereite ich diese weitgehend vor oder verfasse entlastende Begründungen.
Das spart viel Handarbeit und gewährleistet ein auditsicheres Ergebnis.
Die Anforderungen aus der MDR legt strengere Maßstäbe an die Dokumentation für die Software an.
Ich nehme Ihnen die Arbeit ab und stelle für Sie die Anforderungen, Architekturen, Tests mit Traceability sowie alle weiteren Unterlagen gemäß der EN 62304 zusammen.
So haben Sie eine Baustelle weniger und könne das in Zukunft als Vorlage für weitere Projekte heranziehen.
Bei einem Audit sind Abweichungen festgestellt worden?
Ich repariere zielgerichtet das Problem, indem ich den Auditbericht exakt analysiere. Ist es ein inhaltliches oder ein formales Problem? Ich „übersetze“ die Sprache der Auditoren und mache deren Anliegen verständlich.
Damit finden wir schnell und effektiv die erforderlichen Handlungsinhalte.
In kurzer Zeit sichte ich Ihre vorhandene Dokumentation und bewerten die Belastbarkeit für ein MDR-Audit oder eine Zulassung. Ich werde tragfähige Strukturen bestätigen und behebbare Defizite identifizieren. In jedem Fall bekommen Sie einen umfassenden Bericht mit einem umsetzbaren Fahrplan für die erforderlichen Maßnahmen.
Sie wünschen sich strategische Unterstützung oder den Aufbau von Knowhow? Ich mache das bei Ihnen und mit Ihnen. Sehr beliebt sind Workshops, in denen wir ganz konkret Ihre Alltagsthemen lösen
Sie möchten sich weiterhin auf das operative Tagesgeschäft konzentrieren? Ich halte Ihnen den Rücken frei und nehmen Ihnen alles ab, was Sie belastet: Dokumente sichten, Unterlagen konsolidieren, Nachweise führen, Lücken schließen.
Sie wollen Ihre Abläufe verbessern? Ich helfe Ihnen bei einer normkonformen Prozess-Verbesserung oder bei der Einführung von Software-Tools – unabhängig von Herstellern und als loyaler Partner auf Ihrer Seite.
Sie haben Fragen zur MDR und zur aktuellen Interpretation durch benannte Stellen? Ich beobachte das regulatorische Tagesgeschehen und halte die neuesten Informationen für Sie bereit.
Ich stimme mit Ihnen die Arbeitspakete ab und kümmere mich darum, dass alles perfekt funktioniert. Mit einem schlanken Projektmanagement denke ich an die wichtigen Meilensteine und ermögliche seriöse Prognosen.
Ich übertrage meine Arbeitsergebnisse unmittelbar in Ihr Unternehmen oder erstellen es vielleicht gleich in Ihrem Tool. Weil Sie damit stets alles verfügbar haben, kommt hoch vernetztes Arbeiten so richtig in Fahrt.
Ich widme Ihnen so viel Zeit, wie Sie brauchen. Rufen Sie mich an oder wir verabreden regelmäßige Online-Meetings. So bleiben wir in engem Kontakt, unabhängig von Ihrem Standort.
Messen Sie mich an Ihrem Erfolg: Das CE-Zertifikat wurde erteilt, das QM-Audit bestanden!
Auf dem Weg dahin: die Dokumentation verbessert, ein Anforderungsmanagement eingeführt, ergonomische Prozesse entwickelt, viel Wissen vermittelt!
Damit können Sie in Zukunft mehr aus Ihrer Dokumentation herausholen. Steuern Sie besser durch Projekte und integrieren Sie die regulatorischen Anforderungen von Anfang an in Ihre Arbeit.
