Regulatory Affairs BeraterIn (MDR/FDA), QualitätsmanagerIn (ISO 13485)

Wer wir sind

Die Mödlhammer UG medtech consulting mit Sitz in Lübeck hat sich seit 2018 sehr erfolgreich als Beratungsdienstleister auf dem deutschsprachigen Markt etabliert. Wir sind mit bis zu 5 Personen für unsere Kunden im Einsatz und wollen uns vergrößern. 

• Wir unterstützen unsere Kunden in jeder Phase der Produktenwicklung und übernehmen dabei vielfältige Aufgaben als Berater für Regulatory Affairs und auch als Autor/Reviewer der Technischen Dokumentation.
• Wir dokumentieren überwiegend aktive Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb sowie Combination Devices.
• Wir besuchen unsere Kunden nur bei Bedarf persönlich in der DACH-Region, überwiegend bearbeiten wir die Projekte remote.
• In Zukunft werden wir unsere Geschäftsfelder strategisch ausbauen und dabei unser Team noch weiter vergrößern.

Ihre möglichen Aufgaben

• Sie bewerten und erstellen zulassungsrelevante Dokumente für unterschiedliche Medizinprodukte.
• Sie kommunizieren mit Benannten Stellen in der EU und Behören in den USA im Rahmen der Zulassung eines Medizinprodukts.
• Sie bewerten und entwickeln Prozesse im Rahmen eines Qualitätsmanagement Systems.
• Sie vermitteln unseren Kunden leistungsfähige Vorgehensweisen bei der medizinischen Produktzulassung.

Was wir Ihnen bieten 

• Freuen Sie sich auf sehr flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten sowie attraktive Gehaltsmodelle, Sonderzahlungen und Prämien. Genießen Sie 30 Urlaubstage, die wir fallweise mit bezahlten Brückentagen erweitern. 
• Als Teil unseres netten Teams arbeiten Sie mit uns in unseren freundlichen Büroräumen am Lübecker Stadtrand oder auch gern mehrmals wöchentlich remote. 
• Vor Ort können Sie Ihre Mittagspause im Wald oder auf der kleinen Terrasse verbringen oder mit unserem Bürohund spazieren gehen. Außerdem steht Ihnen eine kleine Küche mit Getränken und Imbissen zur Verfügung. 
• Sie parken Ihr Fahrrad oder Auto vor dem Haus und können die firmeneigene Ladestation für E-Autos nutzen.
  Sie erreichen uns auch mit dem Bus 4 und 6. 
• Wir begrüßen Ihre Initiative, mit der Sie eigene Geschäftsideen vorschlagen und selbst weiterentwickeln dürfen.
• Wir nehmen uns Zeit für spannende und anregende Teamgespräche zu fachlichen Themen und darüber hinaus. 
• Selbstverständlich unterstützen wir Ihr Interesse an fachlicher oder methodischer Weiterbildung. 

Anforderungsprofil

• Sie kennen die Zulassungsprozesse für Medizinprodukte nach MDR und FDA.
• Sie haben Erfahrung in Anforderungsmanagement, Design Verifizierung/Validierung, Risiko Management für Medizinprodukte
• Sie sprechen und schreiben fließend Englisch
• Sie haben technischen Wissen in Maschinenbau, Elektrotechnik, Software oder anderen Ingenieurdisziplinen

Was Sie uns auch gern anbieten dürfen/ nice to have:

• Sie verfügen über Projektmanagement-Expertise
• Sie haben schon mal mit GMP- oder IVDR-Prozessen zu tun gehabt
• Sie möchten langfristig eigene Geschäftsfelder entwickeln und leiten
• Sie haben Erfahrung als Medical Writer von klinischen Bewertungen, in Usability oder im Labeling.
• Sie können Sterilisationsprozesse validieren
• Sie kennen weitere relevante Dokumente und Prozesse für Medizinprodukte
• Sie kennen noch weitere Compliance Themen (Umwelt, Lieferketten, Sicherheit, …)

Ablauf der Bewerbung

• Schicken Sie uns Ihre Kurzbewerbung mit Ihrer Verfügbarkeit und einem Lebenslauf und eventuell Ihre ungefähren Gehaltsvorstellungen per E-Mail an engineers@moedlhammer.de
• Wir melden uns umgehend mit einem Feedback bei Ihnen.
• Wir können die Stelle kurzfristig besetzen, richten uns aber auch nach Ihren Zeitplänen.
• Wir verstehen unseren Bewerbungsverlauf als partnerschaftliche Entwicklungsprozess und sind Ihren Vorschlägen aufgeschlossen. Gemeinsam mit Ihnen gestalten wir den zu Ihnen passenden Arbeitsbereich.

Ansprechpartner

Falls Sie vorab Fragen haben, schicken Sie uns gern eine Nachricht an
engineers@moedlhammer.de oder rufen Sie uns an unter 0451 202 999 -53 / -60.

Jeannette Mödlhammer (Büromanagerin) oder Raimund Mödlhammer (Geschäftsführer) stehen Ihnen gern zur Verfügung.